À la suite du développement d’un nouveau projet nous recherchons un/e Responsable d’affaires réglementaires H/F PRINCIPALES RESPONSABILITÉS •Compiler ou superviser la compilation des dossiers réglementaires en respectant les requis nationaux •Contrôle du matériel promotionnel selon les prérequis réglementaires •Obtenir l’approbation des autorités réglementaires. •Donner des conseils réglementaires aux équipes projet pour s’assurer de la prise en compte des objectifs réglementaires dans la planification et la production des données pertinentes afin d’atteindre les objectifs du projet. •Fournir un support réglementaire auprès des clients et des entreprises associées. •Assurer la liaison avec les autorités réglementaires externes selon les exigences. Profil recherché COMPÉTENCES •Connaissance du EDMS, des bases de données réglementaires (Registre) •Connaissance des réglementations de la région MENA/GCC pour les produits pharmaceutiques ayant fait leurs preuves (NCE, produits biologiques et biotechnologiques), dispositifs médicaux, produits combinés, connaissance de la réglementation locale (Maghreb) et soutien au marché local (AQ, Ad-promo), l'application clinique locale serait un plus •Anglais et tunisien courant car contacts quotidiens avec des partenaires au niveau local et international, le français serait un plus. FORMATION ET EXPERIENCE : •De formation scientifique (Pharmacien ou bac +5 minimum) •7 ans minimum en affaires réglementaires Entreprise ProductLife Group est le leader européen des fournisseurs de services pour l'industrie des sciences de la vie, axé sur la prestation de services professionnels de haute qualité dans les domaines des affaires réglementaires, la sécurité, la qualité, l'alignement des processus et les services médicaux. Tous les services de ProductLife Groupe ciblent le support pour le respect complet et la sécurité tout au long du cycle de vie du produit, permettant donc la continuité et la productivité du développement des produits et des processus ultérieurs.